Middle-East (English) 
Phase IV SERVE-HF Study – Svenska
Studien uppfyllde inte det primära effektmåttet
Säkerhetssignal för ökad kardiovaskulär mortalitet upptäcktes för ASV-behandling hos personer med predominant central sömnapné och symtomatisk kronisk hjärtsvikt
Resultat och säkerhetssignal observerades endast i denna specifika studiepopulation
San Diego, Kalif. – 13 maj 2015 – ResMed (NYSE: RMD) meddelade idag att SERVE-HF, en multinationell, multicenter, randomiserad, kontrollerad fas IV-studie inte uppnådde det primära effektmåttet för studien. SERVE-HF utformades för att bedöma om behandlingen av måttlig till svår predominant central sömnapné med adaptiv servoventilationsbehandling (ASV-behandling) kunde reducera mortalitet och morbiditet hos patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt som tillägg till optimerad medicinsk behandling.
Studien påvisade ingen statistiskt signifikant skillnad mellan patienter som randomiserats till ASV-behandling och patienter i kontrollgruppen när det gällde det primära effektmåttet som utgjordes av tiden fram till mortalitet oavsett orsak och oplanerad inläggning på sjukhus för förvärrad hjärtsvikt (baserat på en riskkvot [hazard ratio, HR] = 1,136 och ett 95-procentigt konfidensintervall [95 % CI] = (0,974, 1,325), p-värde = 0,104). Resultaten från SERVE-HF är preliminära och kommer att lämnas inut för framtida publicering efter vidare analys.
En preliminär analys av data identifierade en statistiskt signifikant ökad absolut risk på 2,5 procent för kardiovaskulär mortalitet per år för patienterna i studien som fick ASV-behandling jämfört med patienterna i kontrollgruppen. I studien var den kardiovaskulära mortalitetsfrekvensen i ASV-gruppen 10 procent per år jämfört med 7,5 procent per år i kontrollgruppen. Det fanns inga problem med ASV-apparatens prestanda i studien.
”Vi har patientsäkerhet som vår högsta prioritet. Vi har meddelat och samarbetar med relevanta globala tillsynsmyndigheter när det gäller säkerhetssignalen som observerades i studien,” säger Glenn Richards, M.D., medicinsk chefsrådgivare på ResMed. ”Säkerhetssignalen i SERVE-HF observerades endast vid användningen av ASV-behandling för personer med övervägande central sömnapné och symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion. Vi gör ytterligare dataanalyser för att utreda varför detta oväntade resultat uppkom i studien.”
ResMed samarbetar med globala tillsynsmyndigheter för att proaktivt ändra märkningar och bruksanvisningar för ASV-produkter från ResMed så att de innefattar en kontraindikation för personer med symtomatisk kronisk hjärtsvikt (med en ejektionsfraktion för vänster kammare, LVEF, som är mindre än eller lika med 45 procent). Företaget är även i färd med att proaktivt informera vårdgivare, läkare och patienter om den kardiovaskulära säkerhetssignalen som observerats i SERVE-HF.
Säkerhetssignalen som observerades i SERVE-HF sågs endast vid ASV-behandling av personer med måttlig till svår predominant central sömnapné och symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion. Studien innefattade inte personer med central sömnapné utan hjärtsvikt. Det är även viktigt att notera att SERVE-HF inte innefattade några patienter med predominant obstruktiv sömnapné, och inga andra behandlingsmodaliteter som kontinuerligt övertryck (CPAP) eller automatiskt övertryck (APAP).
”SERVE-HF uppfyllde inte det primära effektmåttet, men studien tillhandahåller emellertid värdefull, praxisförändrande vägledning om bästa sättet att behandla personer med kronisk hjärtsvikt,” säger prof. Martin Cowie, M.D., medansvarig huvudprövare i studien och professor i kardiologi vid Imperial College, London. ”SERVE-HF var en väl utformad och utförd studie och tack vare den vet vi nu att ASV-behandling inte bör användas för att behandla central sömnapné hos personer med symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion.”
Vårdgivare och patienter som har frågor eller vill ha mer information är välkomna att ringa 08-477 10 00 eller kontakt via e-mail på INFOServeHF@resmed.se samt besöka www.SERVE-HFFAQs.com.
Om sömnrelaterade andningsstörningar
Sömnrelaterade andningsstörningar omfattar ett helt spektrum av andningsproblem under sömn. De två vanligaste typerna av sömnapné, ett tillstånd som leder till upprepade andningsuppehåll under sömnen, är obstruktiv sömnapné och central sömnapné.
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en sömnstörning där svalgmusklerna slappnar av, blockerar luftvägarna och stoppar andningsflödet under sömnen.
Central sömnapné är en sömnstörning där hjärnan inte överför andningssignalen till musklerna som kontrollerar andningen under sömn. I vissa fall uppvisar personer med central sömnapné dessutom ett onormalt andningsmönster som kallas Cheyne-Stokes andning. Vid Cheyne-Stokes andning förekommer en period med ytliga andetag följt av djupa andetag, med periodvis återkommande central apné, under vilken andningen upphör under mer än 10 sekunder under varje apné.
Vid såväl obstruktiv som central sömnapné leder syrebristen till att personen vaknar och börjar andas igen, vilket stör en kontinuerlig sömn. Vid klinisk sömnapné sker detta mer än fem gånger i timmen under sömn.
Sömnrelaterade andningsstörningar återfinns oftare hos patienter med hjärtsvikt än i den allmänna populationen, och personer med hjärtsvikt rapporterar oftare dålig sömn som ett symtom.
Om SERVE-HF
SERVE-HF är en multinationell, multicenter, randomiserad, kontrollerad fas IV-studie som utformades för att bedöma om behandling av måttlig till svår predominant central sömnapné med ASV-behandling som tillägg till optimerad medicinsk vård kunde reducera mortalitet och morbiditet hos patienter med symtomatisk, kronisk hjärtsvikt.
Om ResMed
Det globala teamet på ResMed (NYSE:RMD) förenas i sitt arbete med att förändra liv med varje andetag. Företaget har mer än 4 000 anställda, finns i över 100 länder, och har varit ledande inom nya och innovativa produkter och behandlingar för sömnrelaterade andningsstörningar, kronisk obstruktiv lungsjukdom och andra viktiga kroniska sjukdomar i över 25 år. ResMeds världsledande produkter och innovativa lösningar förbättrar livskvaliteten för miljoner patienter i hela världen, minskar påverkan av kronisk sjukdom, och sparar in kostnader för hälso- och sjukvård. Det finns mer information om ResMed och dess affärsområden på www.resmed.com. Du kan även följa @resmed på Twitter.
Friskrivningsklausul
Uttalanden som ingår i detta pressmeddelande, och inte är historiska fakta, är ”framåtblickande” uttalanden som behandlas i Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Dessa framåtblickande uttalanden – inklusive uttalanden om påföljande analyser av befintliga data och nya data som erhållits från föregående, pågående och framtida studier, arten och omfattningen av den påverkan som studieresultat kan ha på de nuvarande och framtida marknaderna för ResMed ASV-produkter, samt arten och valet av tidpunkt för regulatorisk och annan juridisk åtgärd – är föremål för risker och ovisshet, vilket kan medföra att faktiska resultat skiljer sig avsevärt från resultat som är planerade eller underförstådda i de framåtblickande uttalandena. Ytterligare risker och ovissheter tas upp i ResMeds periodiska rapporter som finns hos U.S. Securities & Exchange Commission. ResMed förbinder sig inte att uppdatera sina framåtblickande uttalanden.
Kontaktpersoner:
|
För nyhetsmedia Alison Graves Director, Corporate Communications Tfn: +1 (858) 836-6789 |
För investerare Agnes Lee Senior Director, Investor Relations Tfn: +1 (858) 836-5971 |