Middle-East (English) 
Phase IV SERVE-HF Study – Česky
Studie nesplnila primární cíl
Byl zaznamenán signál zvýšení rizika úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění u osob léčených pomocí terapie ASV, kteří mají převládající centrální spánkovou apnoe a symptomatické chronické srdeční selhání
Výsledky a bezpečnostní signál byly zaznamenány pouze u této konkrétní hodnocené skupiny
San Diego, Kalifornie – 13. května 2015 – Společnost ResMed (NYSE: RMD) oznámila, že nadnárodní, multicentrická, randomizované kontrolovaná studie IV. Fáze, SERVE-HF nesplnila primární cíl. Studie SERVE-HF byla navržena k posouzení, zda léčba středně těžké až těžké převládající centrální spánkové apnoe pomocí terapie adaptivní servoventilace (ASV) v kombinaci s optimalizovanou lékařskou péčí snižuje úmrtnost a nemocnost u pacientů se symptomatickým, chronickým srdečním selháním.
Tato studie v primárním koncovém bodě neprokázala statisticky významný rozdíl mezi pacienty náhodně vybranými k terapii ASV a pacienty v kontrolní skupině, pokud jde o předčasná úmrtí nebo neplánované hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (na základě poměru rizika [HR] = 1,136, intervalu spolehlivosti 95 procent [95% CI] = (0,974, 1,325), hodnota p = 0,104). Výsledky studie SERVE-HF jsou předběžné a po další analýze budou předány k budoucímu zveřejnění.
Předběžná analýza údajů identifikovala statisticky významný absolutní roční nárůst (o 2,5 procenta) rizika úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění u pacientů, kteří byli ve studii léčeni pomocí terapie ASV oproti pacientům v kontrolní skupině. Ve studii byl podíl úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění u skupiny ASV 10 procent ročně ve srovnání se 7,5 procenty ročně v kontrolní skupině. Ve studii nedošlo k žádným problémům spojeným s účinností přístroje terapie ASV.
„Bezpečnost pacientů je naší největší a nejpřednější prioritou. Upozornili jsme příslušné celosvětové regulační orgány a spolupracujeme s nimi na bezpečnostním signálu zaznamenaném v této studii,“ oznámil Glenn Richards, M.D., ResMed Chief Medical Officer. „Bezpečnostní signál ve studii SERVE-HF byl zaznamenán pouze při použití terapie ASV u osob s převládající centrální spánkovou apnoí a symptomatickým chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí. Údaje dále analyzujeme, abychom pochopili, proč byl ve studii zaznamenán tento nečekaný výsledek.“
Společnost ResMed spolupracuje s celosvětovými regulačními orgány při aktivní revizi značení a návodů k použití přístrojů ASV společnosti ResMed, aby obsahovaly kontraindikaci pro osoby se symptomatickým chronickým srdečním selháním (se sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory, LVEF, menší nebo rovnou 45 procentům). Společnost také proaktivně informuje poskytovatele zdravotní péče, lékaře a pacienty o kardiovaskulárním bezpečnostním signálu zaznamenaném ve studii SERVE-HF.
Bezpečnostní signál ve studii SERVE-HF byl zaznamenán pouze u terapie ASV u pacientů se středně těžkou až těžkou převládající centrální spánkovou apnoí a symptomatickým chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí. Studie nezahrnovala osoby s centrální spánkovou apnoí bez srdečního selhání. Je také důležité upozornit, že studie SERVE-HF nezahrnovala pacienty s převládající obstrukční spánkovou apnoí nezahrnovala žádné další způsoby léčby, například trvalý přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo automatický přetlak v dýchacích cestách (APAP).
„Studie SERVE-HF nesplnila primární cíl, poskytuje však hodnotné podněty ke změně způsobu péče o pacienty s chronickým srdečním selháním, aby byla co nejlepší,“ vysvětlil Prof. Martin Cowie, M.D., hlavní spoluřešitel studie a profesor kardiologie na univerzitě Imperial College Londýn. „SERVE-HF byla dobře sestavená a provedená studie; díky které také nyní víme, že terapie ASV by neměla být použita k léčbě centrální spánkové apnoe u pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.“
Lékaři i pacienti se s dotazy a žádostmi o další informace mohou obracet telefonicky na číslo +420 244 471 299, e-mail: serve-hf@unimedis.cz, www.SERVE-HFFAQs.com. [Poznámka: www v anglickém jazyce]
O poruchách dýchání ve spánku
Poruchy dýchání ve spánku zahrnují řadu problémů s dýcháním během spánku. Dva nejběžnější typy spánkové apnoe, stavu, který má za následek opakované zástavy dechu během spánku, jsou obstrukční spánkové apnoe a centrální spánkové apnoe.
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha spánku, při které se svaly na krku uvolní, zablokují dýchací cesty a zastaví proud dechu během spánku.
Centrální spánková apnoe je porucha spánku, při které mozek nevysílá signál „dýchat“ svalům, které řídí dýchání během spánku. V některých případech osoby s centrální spánkovou apnoí také vykazují abnormální dýchání známé jako Cheyneovo-Stokesovo dýchání. Při Cheyneově-Stokesově dýchání po období mělkého dýchání následuje hluboké dýchání, s občasnou centrální apnoí, kdy se dýchání během každé apnoe zastaví na déle než 10 sekund.
U obstrukční i centrální spánkové apnoe způsobuje nedostatek kyslíku, že se osoba probudí a začne znovu dýchat a přerušuje tak spojitý spánek. U klinické spánkové apnoe k tomu dochází více než pětkrát během hodiny spánku.
Poruchy dýchání ve spánku se vyskytují častěji u pacientů se srdečním selháním než v obecné populaci, lidé se srdečním selháním tak často hlásí jako symptom zhoršené kvality spánku.
O studii SERVE-HF
SERVE-HF je nadnárodní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie IV. fáze, které bylo vytvořeno k posouzení, zda léčba středně těžké až těžké převládající centrální spánkové apnoe pomocí terapie ASV v kombinaci s optimalizovanou lékařskou péčí snižuje úmrtnost a nemocnost u pacientů se symptomatickým, chronickým srdečním selháním.
O společnosti ResMed
Celosvětový tým ve společnosti ResMed (NYSE:RMD) je jednotný v odhodlání měnit životy lidí s každým dechem. Společnost s více než 4 000 zaměstnanci a zastoupením ve více než 100 zemích je průkopníkem při zavádění nových a inovativních přístrojů a procedur pro léčbu poruch dýchání ve spánku, chronické obstrukční plicní nemoci a dalších klíčových chronických onemocnění více než 25 let. Světově špičkové produkty a inovativní řešení společnosti ResMed zlepšují kvalitu života milionů pacientů po celém světě, snižují následky chronických onemocnění a šetří náklady na zdravotní péči. Další informace o společnosti ResMed a její činnosti najdete na webu www.resmed.com, případně sledujte @resmed v síti Twitter.
Výhledová prohlášení
Tvrzení obsažená v tomto textu, která nejsou historickými fakty, jsou „výhledová“ prohlášení zmiňovaná v novele zákona o soukromě-právních sporech v otázkách cenných papírů z roku 1995. Tato výhledová prohlášení – včetně prohlášení týkajících se následných analýz stávajících a nových údajů získaných z minulých, probíhajících a budoucích klinických hodnocení, podstaty a dopadu, který mohou výsledky hodnocení způsobit v souvislosti se stávajícími nebo budoucími trhy s přístroji ASV společnosti ResMed, a podstaty a načasování regulačních a jiných právních akcí – jsou spojena s riziky a nejistotami, které mohou způsobit rozdíly mezi skutečnými výsledky a těmi, které bylo možno předpokládat nebo odvodit z výhledových prohlášení. Další rizika a nejistoty jsou zmiňovány v pravidelných zprávách společnosti ResMed, které jsou archivovány Komisí pro cenné papíry a burzy USA. Společnost ResMed se nezavazuje, že bude svá výhledová prohlášení aktualizovat.
Kontakty:
|
Pro média Alison Gravesová Director, Corporate Communications O: +1 (858) 836-6789 |
Pro investory Agnes Leeová Senior Director, Investor Relations O: +1 (858) 836-5971 |