ResMed Logo

Phase IV SERVE-HF Study – Polski

W badaniu nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego

Odnotowano sygnał dotyczący bezpieczeństwa mający formę zwiększonej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych przy leczeniu ASV stosowanym u pacjentów z dominującym bezdechem centralnym podczas snu i objawową przewlekłą niewydolnością serca

Wyniki oraz zaobserwowany sygnał dotyczący bezpieczeństwa dotyczą jedynie określonej populacji objętej badaniem  

 

San Diego, Kalifornia – 13 maja 2015 r. – ResMed (NYSE: RMD) dziś ogłosiło, że w wielonarodowościowym, wieloośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym badaniu SERVE-HF Fazy IV nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.  Badanie SERVE-HF zostało opracowane w celu oceny, czy leczenie dominującego bezdechu centralnego umiarkowanie nasilonego lub jego ciężkiej postaci z zastosowaniem adaptacyjnej serwowentylacji (ASV, ang. adaptive servo-ventilation) może obniżyć śmiertelność i zachorowalność w grupie pacjentów z objawową przewlekłą niewydolnością serca jako uzupełnienie zoptymalizowanej opieki medycznej.

Badanie nie wykazało statystycznie istotnej różnicy pomiędzy pacjentami losowo przypisanymi do leczenia metodą ASV a tymi w grupie kontrolnej w odniesieniu do głównego punktu końcowego, którym był czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub nieplanowana hospitalizacja powodowana pogłębiającą się niewydolnością serca (w oparciu o współczynnik ryzyka HR [ang. hazard ratio] = 1,136, przy przedziale ufności 95% [95% CI] = (0.974, 1.325), wartość p = 0,104).  Wyniki badania SERVE-HF mają charakter wstępny i zostaną przesłane w przyszłości do opublikowania po przeprowadzeniu dalszej analizy.

Wstępna analiza danych wykazała  istotny statystycznie, 2,5% bezwzględny wzrost  ryzyka śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w przypadku tych pacjentów, którzy w badaniu leczeni byli z zastosowaniem metody ASV na przestrzeni roku w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.  W badaniu odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w grupie ASV wyniósł 10% rocznie w porównaniu do 7,5% rocznie w grupie kontrolnej.  W trakcie badania nie odnotowano problemów z działaniem ani funkcjonalnością urządzenia do leczenia ASV.

„Bezpieczeństwo pacjentów to nasz zasadniczy i bezwzględnie najważniejszy priorytet. Zaalarmowaliśmy odpowiednie światowe organy regulacyjne, z którymi obecnie współpracujemy, o sygnale dotyczącym bezpieczeństwa odnotowanym w przebiegu tego badania”, poinformował Glenn Richards, M.D., Wice Prezes ResMed ds. Medycznych.  „Sygnał dotyczący bezpieczeństwa zaobserwowany podczas badania SERVE-HF dotyczył jedynie stosowania leczenia ASV u osób z dominującym bezdechem centralnym podczas snu i objawową przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową.  Aktualnie dalej analizujemy te dane, aby zrozumieć, dlaczego w badaniu pojawił się tak nieoczekiwany wynik”.

ResMed współpracuje obecnie ze światowymi organami regulacyjnymi z zamiarem proaktywnego przeanalizowania i zmiany wskazań oraz instrukcji obsługi urządzeń ResMed ASV i uwzględnienia w nich przeciwwskazania do stosowania urządzeń u osób z objawową niewydolnością serca (i frakcją wyrzutową lewej komory, ang. LVEF [left ventricular ejection fraction] równą lub mniejszą niż 45%). Firma również prowadzi proaktywną kampanię informacyjną wśród podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, lekarzy i pacjentów na temat sygnału dotyczącego bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego odnotowanego w trakcie trwania badania SERVE-HF.  

Sygnał dotyczący bezpieczeństwa zaobserwowany w przebiegu badania SERVE-HF dotyczy tylko stosowania leczenia ASV u pacjentów z umiarkowanie nasilonym do ciężkiego bezdechem centralnym podczas snu  i objawową przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.  Badanie nie obejmowało osób z centralnym bezdechem poczas snu  przy braku niewydolności serca.  Należy także zauważyć, że w badaniu SERVE-HF nie uwzględniono również pacjentów z dominującym obturacyjnym bezdechem podczas snu  ani też żadnej innej techniki leczenia takiej jak CPAP (stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) czy APAP (automatycznie regulowane  dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych).

„W badaniu SERVE-HF nie osiągnięto głównego punktu końcowego, lecz dostarcza ono cenne i ukierunkowujące, praktyczne postępowanie lecznicze wskazówki, w jaki sposób najlepiej zapewnić opiekę medyczną pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca”, wyjaśnia profesor Martin Cowie, M.D., jeden z głównych badaczy w ramach SERVE-HF i profesor kardiologii na Imperial College w Londynie.  „SERVE-HF to dobrze opracowane i przeprowadzone badanie, dzięki któremu wiemy, że leczenie ASV nie powinno być stosowane w terapii bezdechu centralnego podczas snu  u osób z objawową przewlekłą niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową”.

Podmioty świadczące opiekę zdrowotną oraz pacjenci mający pytania lub którzy chcieliby dowiedzieć się więcej mogą dzwonić na numer: 22 121 64 23  

O zaburzeniach oddychania podczas  snu

Pojęcie zaburzenia oddychania podczas  snu obejmuje całe spektrum problemów z oddychaniem pojawiających się właśnie podczas snu.  Dwoma najczęściej występującymi formami bezdechu sennego, czyli zaburzenia skutkującego pojawianiem się powtarzających przerw w oddychaniu w trakcie snu, jest obturacyjny bezdech senny i centralny  bezdech senny.

Obturacyjny bezdech senny (OSA, obstructive sleep apnea) to zaburzenie snu, w przebiegu którego mięśnie gardła ulegają zwiotczeniu, blokują drogi oddechowe i ograniczają  przepływ powietrza  podczas snu.

Centralny bezdech senny (CSA, central sleep apnea) to zaburzenie snu, w przypadku którego mózg nie przewodzi sygnału „oddychania” do mięśni kontrolujących proces oddychania w trakcie snu.  W niektórych przypadkach osoby cierpiące na CSA przejawiają również nieprawidłowe oddychanie znane pod nazwą oddech Cheyne-Stokes’a (CSR, Cheyne-Stokes respiration).  Przy CSR pojawia się faza płytkiego oddychania, po której następują głębokie oddechy naprzemiennie z bezdechem centralnym, przy którym dochodzi do zatrzymania oddychania na okres dłuższy niż 10 sekund przy każdym bezdechu.

Zarówno przy obturacyjnym bezdechu podczas snu jak i centralnym brak tlenu sprawia, że osoba budzi się i zaczyna ponownie oddychać, co przerywa ciągłość snu.  W przebiegu klinicznego bezdechu sennego ma to miejsce częściej niż pięć razy na godzinę snu.

Zaburzenia oddychania podczas  snu stwierdza się częściej u pacjentów z niewydolnością serca niż w ogólnej populacji, a osoby z niewydolnością serca częściej wskazują, jako objaw niski komfort snu.

O SERVE-HF

SERVE-HF to wielonarodowościowe, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie Fazy IV, które zostało opracowane, w celu oceny, czy leczenie umiarkowanie nasilonego do ciężkiego bezdechu centralnego podczas snu z zastosowaniem ASV może obniżyć śmiertelność i zachorowalność w grupie pacjentów z objawową przewlekłą niewydolnością serca jako uzupełnienie zoptymalizowanej opieki medycznej.

O ResMed

Światowy zespół w firmie ResMed (NYSE: RMD) jest w pełni zaangażowany, aby zmieniać jakość życia z każdym oddechem.  Dzięki zespołowi przeszło 4000 pracowników i obecności w ponad 100 krajach firma jest pionierem we wdrażaniu nowych i innowacyjnych urządzeń oraz sposobów leczenia zaburzeń oddychania w trakcie snu, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc oraz innych ważnych chorób przewlekłych już od przeszło 25 lat.  Zaliczane do czołowych na rynku produkty firmy ResMed i jej nowatorskie rozwiązania podnoszą jakość życia milionów pacjentów na całym świecie, ograniczają negatywne skutki chorób przewlekłych i zmniejszają koszty opieki zdrowotnej.  W celu uzyskania dodatkowych informacji o firmie ResMed i jej działaniach zapraszamy do odwiedzenia witryny internetowej www.resmed.com lub śledzenia konta @resmed na Twitterze.

Oświadczenie "Safe harbour"

Stwierdzenia zawarte w niniejszym komunikacie nie są faktami natury historycznej, lecz oświadczeniami dotyczącymi przyszłości w myśl ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 roku (Private Sacurities Litigation Reform Act of 1995). Te oświadczenia dotyczące przyszłości, w tym stwierdzenia odnoszące się do kolejnych analiz istniejących już danych oraz nowych danych pozyskanych z dawnych, trwających i przyszłych badań, charakter i zakres wpływu, jaki wyniki badania mogą wywierać na obecne lub przyszłe rynki zbytu urządzeń ASV firmy ResMed, oraz charakter i czas działań regulacyjnych jak i innych działań prawnych, są obciążone pewnym ryzykiem i niepewnościami, które mogłyby spowodować, że rzeczywiste wyniki różniłyby się istotnie od tych przewidywanych tudzież sugerowanych w oświadczeniach dotyczących przyszłości. Dodatkowe ryzyka i niepewności są przedstawione w okresowych raportach ResMed składanych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd w USA (U.S. Securities & Exchange Commission). ResMed nie zobowiązuje się do aktualizowania sowich oświadczeń dotyczących przyszłości.

Kontakt:

Dla mediów

Alison Graves

Dyrektor ds. komunikacji korporacyjnej               

O: +1 (858) 836-6789

news@resmed.com

Dla inwestorów

Agnes Lee

Starszy dyrektor ds. kontaktów z inwestorami

O: +1 (858) 836-5971

investorrelations@resmed.com

We use cookies to give you the best possible experience on our website. By continuing to browse this site, you give consent for cookies to be used. Learn more

Manage your preferences regarding cookies

Please choose whether our website may use required and/or statistic/marketing cookies, as explained below:

Analytical Cookies

These cookies allow ResMed to analyze the website usage to measure and improve performance.

Advertising Cookies

These cookies are used to help better advertise depending on your interests.