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Phase IV SERVE-HF Study – Italiano

Lo studio non ha raggiunto l’obiettivo primario

Individuato segnale di sicurezza di aumento della mortalità cardiovascolare nel trattamento con ASV dei soggetti con apnea centrale predominante e insufficienza cardiaca cronica sintomatica.

Risultati e segnale di sicurezza osservati solo nella popolazione specifica di questo studio  

San Diego, Calif. – 13 maggio 2015 – ResMed (NYSE: RMD) ha annunciato oggi che la Fase IV del SERVE-HF, lo studio internazionale, multicentrico, randomizzato e controllato non ha raggiunto l’obiettivo primario.  Lo studio SERVE-HF è stato  disegnato per valutare se il trattamento dell’apnea centrale predominante da moderata a grave mediante la ventilazione  servo adattiva (ASV) poteva ridurre la mortalità e la  morbidita’nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica, in aggiunta alle cure mediche ottimizzate.

Lo studio non ha rilevato una differenza statisticamente significativa tra i pazienti randomizzati con la terapia ASV e quelli del gruppo di controllo nel periodo dell’obiettivo primario, in relazione alla mortalità per qualsiasi causa o all’ospedalizzazione non programmata per sopravvenuto peggioramento dell’insufficienza cardiaca (basato su una hazard ratio [HR] = 1.136, 95 per cento intervallo di confidenza [IC 95%] = (0,974, 1.325), p-value = 0,104).  I risultati del SERVE-HF sono preliminari e saranno presentati per la futura pubblicazione dopo ulteriori analisi.

Un’analisi preliminare dei dati ha identificato un aumento assoluto statisticamente significativo del 2,5 per cento del rischio di mortalità cardiovascolare nei pazienti dello studio sottoposti al trattamento con ASV in un anno, rispetto a quelli del gruppo di controllo.  Nello studio, il tasso di mortalità cardiovascolare nel gruppo ASV è stato del 10 per cento l’anno, rispetto al 7,5 per cento l’anno nel gruppo di controllo.  Non sono stati riscontrati problemi connessi con le prestazioni del dispositivo di ASV nello studio.

"La sicurezza dei pazienti è la nostra priorità assoluta. Abbiamo allertato e stiamo lavorando con le autorità  regolatorie preposte a livello globale per informarle del segnale di sicurezza osservato in questo studio", ha detto Glenn Richards, M.D., Direttore Medico di ResMed.  "Il segnale di sicurezza del SERVE-HF è stato osservato solo nell’uso della terapia ASV sui soggetti con apnea notturna centrale predominante e insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ridotta.  Stiamo analizzando ulteriormente i dati per capire il motivo per cui dallo studio è emerso questo risultato inaspettato".

ResMed sta lavorando con le autorità  regolatorie a livello mondiale per rivedere in modo proattivo le etichette e le istruzioni per l’uso dei dispositivi ASV di ResMed, includendo una controindicazione per le persone con insufficienza cardiaca cronica sintomatica (con frazione di eiezione ventricolare sinistra, FEVS, minore o uguale al 45 per cento). Inoltre, l’azienda sta provvedendo ad informare operatori sanitari, medici e pazienti in merito al segnale di sicurezza cardiovascolare osservato nello studio SERVE-HF.  

Il segnale di sicurezza osservato nel SERVE-HF è relativo unicamente alla terapia ASV sui soggetti con apnea notturna centrale predominante da  moderata a grave e insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ridotta.  Lo studio non includeva soggetti con apnea centrale del sonno in assenza di insufficienza cardiaca.  È anche importante notare che il SERVE-HF non includeva pazienti con predominante apnea ostruttiva del sonno, e non contemplava alcuna altra modalità di trattamento, come la CPAP o l’APAP.

"SERVE-HF non ha raggiunto il suo obiettivo primario, tuttavia questo studio fornisce informazioni preziose, è un modello-guida per ridefinire le pratiche sul modo migliore di curare le persone con insufficienza cardiaca cronica ", ha detto il Prof. Martin Cowie, M.D., il co-ricercatore principale dello studio e Professore di Cardiologia presso l’Imperial College di Londra.  "SERVE-HF è uno studio ben progettato e ben eseguito e proprio per questo ora sappiamo che la terapia ASV non dovrebbe essere utilizzata per trattare l’apnea centrale del sonno in soggetti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ridotta."

Gli operatori sanitari e i pazienti che hanno domande o desiderano maggiori informazioni sono invitati a chiamare il numero +39 344 0488702 e a visitare il sito Web www.SERVE-HFFAQs.com  Hotline: INFOServeHF@resmed.it

I disturbi respiratori del sonno

I disturbi respiratori del sonno comprendono una gamma di problemi di respirazione durante il sonno.  I due tipi più comuni di apnea, una condizione che si traduce in pause ripetitive della respirazione durante il sonno sono l’apnea ostruttiva del sonno e l’apnea centrale del sonno.

L’apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo in cui i muscoli della gola si rilassano, ostruendo le vie aeree e fermando il flusso del respiro durante il sonno.

L’apnea centrale del sonno (CSA) è un disturbo in cui il cervello non trasmette il segnale di "respirare" ai muscoli che controllano la respirazione durante il sonno.  In alcuni casi, le persone con apnea centrale del sonno presentano anche un modello di respirazione anormale, conosciuto come respiro di Cheyne-Stokes (CSR).  Nel CSR, si manifesta un periodo di respirazione superficiale seguito da respirazione profonda, con apnea centrale intermittente, durante la quale la respirazione si interrompe per più di 10 secondi durante ogni apnea.

Sia nell’apnea ostruttiva che in quella centrale del sonno, la mancanza di ossigeno induce la persona a svegliarsi per respirare di nuovo, interrompendo il sonno continuo.  Nell’apnea del sonno clinicamente rilevante, ciò avviene più di cinque volte per ora di sonno.

I disturbi respiratori del sonno si riscontrano più comunemente in pazienti con insufficienza cardiaca piuttosto che nella popolazione generale, e le persone con insufficienza cardiaca spesso riferiscono la carenza di sonno come uno dei sintomi.

SERVE-HF

SERVE-HF è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato e controllato di fase IV che è stato  disegnatoper valutare se il trattamento dell’apnea centrale del sonno predominante da  moderata a grave mediante la ventilazione servo adattiva (ASV) potrebbe ridurre la mortalità e la  morbidita’ nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, sintomatica, in aggiunta alle cure mediche ottimizzate.

ResMed

Il team globale di ResMed (NYSE:RMD) è compatto nell’impegno profuso per cambiare la tua vita ad ogni respiro.  Con oltre 4000 dipendenti e presente in oltre 100 paesi, la società è pioniera nello sviluppo di nuovi dispositivi e trattamenti innovativi per disturbi respiratori del sonno, malattie polmonari ostruttive croniche e altre importanti patologie croniche da oltre 25 anni.  I prodotti leader e le soluzioni innovative di ResMed migliorano la qualità della vita di milioni di pazienti nel mondo, riducendo gli effetti delle patologie croniche e i costi per la salute.  Per ulteriori informazioni su ResMed e la sua attività, visita il sito www.resmed.com o seguici su Twitter @resmed

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