ResMed Logo

Phase IV SERVE-HF Study – Dansk

Forsøget opfyldte ikke det primære endepunkt

Sikkerhedssignal for øget kardiovaskulær dødelighed påvist ved ASV-terapi hos mennesker med overvejende central søvnapnø og symptomatisk kronisk hjertesvigt

Resultater og sikkerhedssignaler, der udelukkende blev observeret for denne specifikke forsøgspopulation



San Diego, Californien. – d. 13. maj 2015 – ResMed (NYSE: RMD) har i dag meddelt, at SERVE-HF, et kontrolleret, randomiseret, multinationalt, fase IV multicenter-forsøg ikke opfyldte sit primære endepunkt.  SERVE-HF var udformet til at evaluere, om behandlingen af moderat til svær fremtrædende central søvnapnø med Adaptive Servo-Ventilation (ASV) kan nedsætte dødeligheden og sygeligheden hos patienter med symptomatisk, kronisk hjertesvigt som tillæg til optimeret lægebehandling.

Forsøget viste ikke en statistisk signifikant forskel mellem patienter, der var randomiseret til ASV-behandling, og dem i kontrolgruppen mht. det primære endepunkt for tiden indtil dødsfald af enhver årsag eller ikke-planlagt hospitalsindlæggelse ved forværret hjerteinsufficiens (baseret på et hazard-ratio [HR] = 1,136, et 95 %-konfidensinterval [95% CI] = (0,974, 1,325), p-værdi = 0,104).  Resultaterne fra SERVE-HF er foreløbige og vil blive offentliggjort på et senere tidspunkt efter yderligere analyse.

En foreløbig analyse af dataene påviste en statistisk signifikant øget absolut risiko på 2,5 procent pr. år for kardiovaskulær dødelighed blandt de patienter i forsøget, som fik ASV-behandling, i forhold til dem i kontrolgruppen.  I forsøget var den kardiovaskulære dødelighed i ASV-gruppen 10 procent pr. år sammenlignet med de 7,5 procent pr. år i kontrolgruppen.  Der var ingen problemer forbundet med ASV-udstyrets ydeevne under forsøget.

"Patientsikkerheden er vores højeste og vigtigste prioritet. Vi har underrettet og samarbejder med de relevante globale kontrolmyndigheder angående det sikkerhedssignal, som blev observeret under dette forsøg," udtaler Glenn Richards, læge og rådgivende overlæge hos ResMed.  "Sikkerhedssignalet i SERVE-HF blev kun observeret ved brug af ASV-behandling hos personer, som har fremtrædende central søvnapnø og symptomatisk, kronisk hjertesvigt med nedsat uddrivningsfraktion.  Vi er ved at analysere dataene yderligere for at forstå, hvorfor dette uventede resultat blev observeret i løbet af dette forsøg."

ResMed samarbejder med globale kontrolmyndigheder om proaktivt at evaluere mærkningen og brugsanvisningerne til ResMEd ASV-udstyret, så de omfatter kontraindikationer for mennesker med symptomatisk, kronisk hjertesvigt (med venstreventrikulær uddrivningsfraktion, LVEF, på mindre end eller lig med 45 procent). Selskabet underretter også proaktivt sundhedsudbydere, læger og patienter om det kardiovaskulære sikkerhedssignal, som blev observeret i SERVE-HF.  

Sikkerhedssignalet i SERVE-HF blev kun observeret ved ASV-behandling af personer med moderat til svær fremtrædende central søvnapnø og symptomatisk, kronisk hjertesvigt med nedsat uddrivningsfraktion.  Forsøget omfattede ikke personer med central søvnapnø under fravær af hjertesvigt.  Det er også vigtigt at bemærke, at SERVE-HF ikke omfattede patienter med fremtrædende obstruktiv søvnapnø og ikke omfattede andre behandlingsmodaliteter, såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller adaptivt positivt luftvejstryk (ADAP).

"SERVE-HF opfyldte ikke sit primære endepunkt, men dette forsøg indeholder værdifulde, praksisændrende retningslinjer for, hvordan vi bedst behandler mennesker med kronisk hjertesvigt," udtaler Professor Martin Cowie, læge og hovedforsøgslæge samt professor i kardiologi ved Imperial College i London.  "SERVE-HF var et veltilrettelagt og gennemført forsøg, og på grund af dette ved vi nu, at ASV-behandling ikke bør anvendes til behandling af central søvnapnø hos personer med symptomatisk, kronisk hjertesvigt med nedsat uddrivningsfraktion." 

Leverandører af sundhedsydelser og patienter, som har spørgsmål eller ønsker flere oplysninger, opfordres til at ringe og besøge www.SERVE-HFFAQs.com.

 UK & Ireland

 0800 917 9411

 France

 0805408804

 Germany

 0800 2770400

 Austria

 +49 89 9901 0565

 Sweden

 +46 8477 10 00

 Switzerland

 0800 00 25 00

 Norway

 +47 800 33 100

 Finland

 +358 45 77310405

 Italy

 +39 344 0488702

 Spain

 +33426100349

 Portugal

 +33805408804

 Czech Republic

 +420 244 471 299

 Poland

 +48 22 121 6423

 Benelux

 +33805408804




Om søvnforstyrret vejrtrækning

Søvnforstyrret vejrtrækning består af et spektrum af vejrtrækningsproblemer under søvnen.  De to mest almindelige typer søvnapnø, en lidelse, som medfører gentagne pauser i vejrtrækningen under søvnen, er obstruktiv søvnapnø og central søvnapnø.

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnlidelse, hvor halsmusklerne slapper af, blokerer luftvejene og standser vejrtrækningen under søvnen.

Central søvnapnø er en søvnlidelse, hvor hjernen ikke udsender vejrtrækningssignalet til de muskler, som styrer vejrtrækningen under søvnen.  I nogle tilfælde har mennesker med central søvnapnø også et unormalt vejrtrækningsmønster, der er kendt som Cheyne-Stokes respiration.  Med Cheyne-Stokes respiration er der en periode med overfladisk vejrtrækning efterfulgt af dyb vejrtrækning med forbigående central apnø, hvor åndedrættet ophører i mere end 10 sekunder under hver apnø.

Ved både obstruktiv og central søvnapnø kan manglen på ilt medføre, at personen vågner og begynder at trække vejret igen, hvorved den kontinuerlige søvn afbrydes.  Ved klinisk søvnapnø sker dette mere end fem gange pr. times søvn.

Søvnforstyrret vejrtrækning forekommer hyppigere hos patienter med hjertesvigt end i den almindelige befolkning, og mennesker med hjertesvigt beretter ofte om dårlig søvn som et symptom.

Om SERVE-HF

SERVE-HF er et multinationalt, kontrolleret, randomiseret, fase IV multicenter-forsøg, som er blevet udformet til at evaluere, om behandlingen af moderat til svær fremtrædende central søvnapnø med ASV-behandling som tillæg til optimeret medicinsk behandling kan nedsætte dødeligheden og sygeligheden hos patienter med symptomatisk, kronisk hjertesvigt.

Om ResMed

Hele det globale team hos ResMed (NYSE:RMD) arbejder sammen mod det fælles mål at forandre liv med hvert åndedrag.  Virksomheden har mere end 4.000 medarbejdere, er til stede i over 100 lande og har nu i mere end 25 år været banebrydende med nye og innovative anordninger og behandlinger til søvnforstyrret vejrtrækning, kronisk obstruktiv lungesygdom og andre vigtige kroniske sygdomme.  ResMeds førende produkter og innovative løsninger forbedrer livskvaliteten for millioner af patienter verden over, mindsker påvirkningen af kronisk sygdom og reducerer sundhedsomkostningerne.  Oplysninger om ResMed og tilknyttede virksomheder findes på www.resmed.com eller ved at følge @resmed på Twitter.

Safe Harbor-erklæring

Udsagn i denne meddelelse, der ikke er historiske kendsgerninger, er "fremadrettede" udsagn i henhold til den amerikanske ændrede lov om retsforfølgning i forbindelse med private værdipapirer af 1995 (Private Securities Litigation Reform Act). Disse fremadrettede udsagn, herunder også udsagn vedrørende efterfølgende analyse af eksisterende data og nye data fra tidligere, igangværende og fremtidige forsøg, arten og omfanget af de konsekvenser forsøgsresultaterne måtte have på de aktuelle eller fremtidige markeder for ResMed ASV-anordninger, samt arten og tidspunktet for myndigheders eller andre juridiske handlinger, er underlagt de risici og usikkerheder, der kunne betyde, at de faktiske resultater adskiller sig væsentligt fra de resultater, der er forudset eller underforstået i de fremadrettede udsagn. Yderligere risici og usikkerheder er nævnt i ResMeds periodiske rapporter, der indsendes til det offentlige børstilsyn i USA, Securities & Exchange Commission. Resmed opdaterer ikke fremadrettede udsagn.

Kontaktpersoner:

Til nyhedsmedier

Alison Graves

Direktør, Corporate Communications

Kontor: +1 (858) 836-6789

news@resmed.com

Til investorer

Agnes Lee

Overdirektør, Investor Relations

Kontor: +1 (858) 836-5971

investorrelations@resmed.com